Saanko luvan?
HUS harvinaissairauksien yksikön vetäjä Mikko Seppänen kertoo blogissaan, miksi toisiolaki on tällaisenaan ongelma.
HUS Harvinaissairauksien yksikön vetäjänä olen joutunut törmäämään harvinaissairaiden rakenteelliseen epätasa-arvoon Suomen laeissa ja käytänteissä. Tämä on erityisen turhauttavaa, koska niiden perimmäisenä tarkoituksena on kuitenkin aina suojella kansalaistemme yhdenvertaisuutta. Tuoreena esimerkkinä on laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä, eli niin kutsuttu toisiolaki. Sen voimaantulo monimutkaisti entisestään harvinaissairaiden hyväksi tehtävää tutkimusta ja aiheutti kohtuuttoman kustannuspaineen.
Toisiolailla pyritään suojaamaan asiakkaan yksityisyyttä. Lain ongelmat kumpuavat siitä, että siinä kaupallinen tiedonkeruu ja lääketieteellinen rekisteritutkimus asetettiin samalle viivalle. Lopputuloksena suomalaiset potilasrekisterit eivät ole lääketieteellisen tutkimuksen käytössä potilassuostumukseen perustuen, vaan määräaikaisen, rajattuun tarkoitukseen myönnettävän viranomaisluvan takana.
Kun sairaus on riittävän harvinainen, kertyy tietoa rekistereihin hitaasti. Sairaudet aiheuttavat usein komplikaatioita ja oheissairauksia pitkällä viiveellä. Aiheutuvat ongelmat voivat olla hyvin moninaisia ja laaja-alaisia. GDPR:n vaatima tiedonkeruun ajallinen ja asiallinen rajoittaminen on siksi ongelmallista. Tilanne on täysin eri kuin asiakastietojen keruussa. Myös motiivi on eri: sairauksien parantaminen ja kärsimyksen lieventäminen.
Lain valmistelussa näkyy suomalaisten viranomaisten ja oikeustieteilijöiden huoli asiakassuostumuksen alisteisuudesta. Sama huoli näkyy eurooppalaisessa tietosuoja-asetuksessa (GDPR) ja sen tulkinnoissa. Huoli on perusteltu, kun säädellään muuta kuin tiukasti tietoturvaltaan ja tutkimukseltaan jo entuudestaan valvottua julkista terveydenhuoltoa.
Asiakassuostumus, tai tässä tapauksessa potilassuostumus, on se peruste, jolla harvinaissairauksien rekisteritutkimusta Euroopassa tehdään. Mitä harvinaisempi ilmiö terveydenhuollossa on kyseessä, sitä välttämättömämpää kansainvälinen yhteistyö on. Riittämätön potilassuostumuksen tunnustaminen Suomen lainsäädännössä voi estää yhteistyön eurooppalaisessa rekisteritutkimuksessa. Koska perusteeksi on eurooppalaisessa ja komission tietosuoja-asetuksissa määritelty potilassuostumus, tulisi se ohjeistaa luovutusperusteeksi myös EU:n alueen harvinaisrekistereissä.
Olen syvästi huolissani siitä, onko tätä tietosuojalainsäädännön sisään leivottua ristiriitaa ymmärretty riittävän laajasti. Olemmeko hereillä, jotta suomalaisen lainsäädännön puutteet eivät loukkaisi harvinaissairaiden oikeuksia? Potilaan äänen tulisi kuulua potilassuostumuksen aseman tunnustamisessa. Samalla valtion tulisi erityisesti turvata harvinaistutkimuksen rahoitusta. Siinä saavutetut voitot pelastavat harvinaissairaiden henkiä ja toimintakykyä.
Yliopistosairaanhoitopiirien johtajaylilääkärit lähestyivät keväällä eduskuntaa vetoomuksella lain muuttamiseksi. Myös potilasjärjestöt ovat heränneet asian tärkeyteen. Tätä kirjoittaessa hallitus on juuri esittänyt, että toisiolain tietoturvalliselta käyttöympäristöltä edellytettävien vaatimusten voimaantuloa siirretään vuodella. Katastrofi on siis vielä mahdollista välttää, kun muistutamme lainsäätäjiä, että säädösten ja ohjeistojen sisällön on oltava suhteessa tavoiteltavaan päämäärään, kansalaisille koituvaan hyvään.
Mikko
Kirjoittaja on osastonylilääkäri ja HUS Harvinaissairauksien yksikön vetäjä, joka kantaa huolta lääketieteellisen tutkimuksen ja syväosaamisen kohtalosta.
Rivien välistä -sarja on osa Neuroliiton 50-vuotisjuhlavuoden sisältöä. Neuroliitto juhlii tiedon merkeissä, muun muassa erilaisten webinaarien, podcastien ja verkkosisältöjen parissa. Juhlavuotta ovat mukana tukemassa Bristol Myers Squibb, Merck, Novartis ja Roche.
